臺北市政府產業發展局主辦「臺北市生技產業高峰論壇」，主題為「展望2020年的生技佈局國際關鍵」，聚焦在探討國際生技醫藥產業發展趨勢，並從生技公司進入國際市場的各個面向切入實務，包含FDA法規實務、國際籌資、新潛在國際合作市場以及技術新趨勢等。

本場論壇邀請到華威國際科技顧問李世仁合夥人主持，講者包括前美國FDA醫療對策倡議(MCMi)主任Alan Liss、台康生技總經理劉理成、香港生物科技協會于常海主席、台灣微脂體總經理葉志鴻等高瞻性專家蒞臨演講。

 

台北市產業發展局局長林崇傑於開場致詞表示，生技產業發展潛力無窮，但生藥領域由於資金回收期非常漫長，因此和國際接軌、經驗交流特別非常重要。臺北市非常重視生技發展，除了已經將南港定位為關鍵樞紐，配合國家生技園區規劃發展，也在積極建設北投士林科技園區，期待透過這些基礎建設為新藥研發做完整串接，進而讓臺灣的耀眼成果和國際接軌。

 

Alan Liss閱歷過無數生技公司，並與聽眾分享新藥產業開發的觀點。Liss擁有35年在疫苗、血液製劑、生物製劑及藥品開發及製造經驗，並在全球各地教授如何以有效的品質合規專案(quality compliance programs)，來加速藥物開發製造。在離開FDA MCMi的職位後，Liss在2014年創辦了生技製藥諮詢公司GXP farma、擔任CEO。

Liss強調，公司領導人和高級主管，都必須認知到新藥開發過程並不像IT產業那般能快速獲益，生技公司除了自己要很努力，爭取獎項、曝光度和攫取資金也都很重要。

美國FDA最重要的幾個部門，包括生物評量及研究中心、儀器及放射健康中心、藥物評估及研究中心、法規事務辦公室等。對於繁雜的FDA法規，Liss建議以「信任並確認」以及「了解審查者的考量及策略」的態度待之。

雖然不少生技公司在這項新興產業的浪潮中大有斬獲，但大多數的生技公司其實並沒有獲利。對此，Liss以賽馬做比喻，「你要投資馬(技術)，還是騎士(公司)？」現在趨勢也逐漸轉向投資「騎士」，避免利益衝突，並實踐好的商業原則。

Liss最後引用蘋果前執行長Steve Jobs的名言作結：「靈感在被付諸實行前，都沒有任何價值。(Ideas are worth nothing unless executed.)」

 

劉理成以台康生技的經驗為例，分享他們如何布局全球藥物開發，以及市場策略與實務。劉理成曾任日本、美國許多生藥大廠擔任管理專業職務，在領導產品開發有豐富經驗。台康在2013年獲財團法人生物技術開發中心(DCB)技轉，並完成併購台耀化學(Formosa Laboratories)，並在今年6月底IPO。

劉理成表示，台康生技的主要策略是持有逆向工程(reverse engineering)的知識一計數，發展CMC開發及生產能力，結合委外開發執行的臨床前/臨床開發資源，最終建立全球銷售聯盟。目前台康成長快速，除了已經擁有7個產品線，2016年達到收益平衡(break even)，也在今年建立新的大規模量產工廠，也順利和日本建立合作關係。

劉理成回顧台康EG12014乳癌/胃癌之Trastuzumab生物相似藥的發展過程，台康在2018年執行其臨床三期試驗時，全球就已經有相同有效成分的五家全球大藥廠(Amgen, Pfizer, Celltrion等)獲得美國FDA或歐盟EMA的核准，同期也還有泰福、上海漢霖和Prestige Biopharma在進行臨床三期試驗。

台康雖然在Trastuzumab生物相似藥上他們是晚進者，但他們在市場開發上更專注於地區目標的市場潛力，例如北美、歐洲、中東、北非、日本、中國和拉丁美洲，並和Sandoz AG (Novartis子公司)在Her2+標靶項目上授權結盟合作，鎖定高達130億美元的醫療市場價值。

劉理成也表示，考量到Her2+特許經銷權產品(franchised product)的生命週期以及乳癌治療趨勢，台康將以推出自己的次世代產品做為應對，他也預言，下一波針對Trastuzumab生物相似藥挑戰的時間點，將是Perjeta的專利在2024年到期的時候。

 

第三位講者是于常海，除了香港生物科技協會主席職位，他也創辦了海康生技公司(Hai Kang)，同時在北京大學神經科學研究所擔任教授職。

于常海表示，中國目前正在推動「粵港澳大灣區」世界級建設計畫，期待將11個臨海城市地區打造為世界第四大灣區，並結合中國目前有199個科學園區、其中有93個集中在廣州地區的優勢，再加上大量來自中國和私人公司的的風險投資積攢能量。香港交易所(HKEx)在2018年進行了25年來最大規模的上市及生技改革，也成立生物技術諮詢小組，為還沒盈利的生物技術申請上市提供建議。

于常海也以自己創立的海康生技為例，他指出，香港曾有多次傳染病爆發，有效且簡便的診斷方法是未被滿足的醫療需求，對此他們推出搭載電場輔助診斷(EFAD)晶片的BioRadar多重檢測/基因診斷系統，實現個人精準化治療，目前在肺炎的多重病原體診斷上以取得成績。此外，EFAD將晶片帶入分子診斷技術的實績也獲得臺灣台積電的青睞合作。

于常海表示，2020年是亞洲是否能成為繼歐美之後成為全球生技大區域的重要年度，他們也預計在2020年1月舉辦BIO HK，打造香港生物科技的未來。

 

演講的壓軸講者為葉志鴻，他分享臺灣微脂體(TWO: 4152)在去(2018)年掛牌美國那斯達克上市(Nasdaq: TLC)，成為亞洲唯一雙掛牌生技企業的歷程。

台灣微脂體(tlc)透過快速篩選和研發平台，聚焦於疼痛管理(骨關節疼痛、鴉片類藥物麻醉)、眼科黃斑部病變，以及腫瘤治療三大面向。

葉志鴻認為，無論是在哪個區域掛牌上市，都必須先問自己許多問題，包括針對該國家上市的原因、市場機會在哪裡、法規系統是否與其市場對應完整、如何規劃當地產品開發的方案。他們製作了將近幾百頁的評估報告，做了一百多位醫生的調查，用實際數據為策略背書。

tlc在美國上市的程序中，葉志鴻認為，提早和銀行家(Bankers)了解流程是非常重要的，從他們身上可以得知許多情報。例如，在創投投資上，和臺灣很不一樣的是，美國在生技的資金投資大多都在IPO之後的上市後公司，但臺灣沒有在操作二級市場(secondary market)的資金，這也是香港可能要在未來注意的事情。

葉志鴻也分享他所認為10個路演(roadshow)一定要有的簡報內容，特別是競爭者資訊、商業融資模型、融資狀態與里程碑(financial status & milestones)。葉志鴻強調，誠信非常重要，必須正式地回答所有來自他人的問題。

 

而在最後的座談中，提及到雖然臺灣、香港、美國生技新創看起來蓬勃發展，但今日的資本市場看起來仍傾向投資發展到一定階段的公司，該如何因應？Liss表示，從美國的經驗來看，重點在於國家的食品藥物監管機構必須成為新創團隊的夥伴，舉例而言，TFDA的支持就可能是讓投資人產生興趣的要件，否則大多數的新創團隊都還在掙扎求生。

葉志鴻也補充，他認為美國FDA除了法規，也會提供詳盡的指南，其背後是豐厚的知識和資料庫的支持，也期待各國FDA也能在相關專業上持續充實，以更好的協助新創生技公司的發展。