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生技優質廠商介紹
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泰宗生物科技股份有限公司
泰宗生技創立於1998年,為國內少數能夠垂直整合藥物研發、臨床試驗、製造、藥品及醫材銷售等核心能力的新藥研發公司。
創立初期以C型肝炎合併治療劑為開發主軸進行開發,爾後接續引進治療肝癌之胜肽類新藥- PTX-9908之專屬授權及其新適應症的開發,並取得台灣大學病毒嵌合核酸片段生物標記的技術移轉全球專屬授權,其中技術應用於肝癌術後追蹤之檢測平台已完成商品化CATCHIMERA凱玫樂®肝癌基因檢測平台,並取得TFDA LDTs認證;主要希望完整佈局肝癌早期發現及中晚期肝癌的治療,以及肝癌預後之復發追蹤,未來更期望繼續針對肝病相關之技術平台進行研發投入。
除此之外,亦投入505b(2)新適應症新藥開發,現有一正在進行臨床三期樞紐試驗的藥品-U101預防反覆性泌尿道感染,預計臨床完成後申請NDA,短期內即可藥品上市貢獻營收獲利。
肝癌檢測技術缺口
在亞洲地區盛行率高的肝癌為全球前五大癌症死亡疾病,目前肝癌治療以切除手術成效最好,唯手術後一年內復發率約三成,一旦復發五年存活率將大幅下降,而目前肝癌的篩查工具如血清生物標記(如:甲型胎兒蛋白(Alpha-Fetoprotein, AFP)及影像診斷(如:腹部超音波、電腦斷層掃描CT、磁振造影MRI)則分別有專一性不足、檢查死角、操作者經驗與技術、放射性、檢查時間長、靈敏度不足......等短處,無法準確檢測出殘餘腫瘤。
B肝肝癌特有的高專一性腫瘤標記
凱玫樂®CATCHIMERA平台主要針對B型肝炎引起的肝癌,由於HBV病毒感染人體時會隨機嵌入肝細胞產生嵌合DNA(vh-DNA),利用手術取得的腫瘤檢體,搭配專利探針可由NGS鑑別獨特的嵌合DNA序列,手術後藉由定期的回診抽血,即可偵測釋放到血液中的腫瘤DNA,進行個人特異性殘餘腫瘤追蹤。也因此技術特性凱玫樂®CATCHIMERA平台為B肝肝癌特有的高專一性腫瘤標記。本檢測復發陽性預測率達80%,可用於術後是否提前採取積極治療以避免復發,協助醫師制定術後的追蹤及治療計畫。
為臨床迫切需求的癌症精準醫療
手術後患者一旦偵測到嵌合DNA(vh-DNA),代表體內尚存殘餘腫瘤,則復發風險為未測得的15倍,而若將凱玫樂®搭配現行健保給付之AFP、PIVKA-II(異常凝血酶原),則靈敏度更可高達95.7%,特異性可達96.7%,顯示凱玫樂®肝癌檢測平台可望填補現行B肝肝癌復發檢測的空窗。也可早於電腦斷層約3-9個月提前偵測殘餘腫瘤的存在。藉由早期術後診斷提早獲知病人是否復發,提供醫師以及病人可更早進行或增加治療選擇進而提高五年存活率。目前此檢測已經取得食藥署LDTS通過,已可開始提供醫師針對術後病人進行追蹤,除期望可提高存活率之外,亦可由此降低腫瘤復發後所相對應產生的龐大社會醫療成本。