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仲恩生醫科技股份有限公司
仲恩生醫科技股份有限公司是一家長期專注治療神經罕病的幹細胞新藥開發公司,秉持「創新細胞科技,開啟治療契機」的宗旨,致力於提供患者更好的疾病治療方式,戮力為罕病及神經退化性疾病患者,創造治療新契機。創立至今,研發成果已獲多國專利,近年更接續獲頒「第20屆國家新創獎-企業新創獎」、「2024傑出生技獎-潛力標竿獎」、「2024台北生技獎-創新技術獎製藥暨應用生技組銅獎」等國家級獎項肯定。
研發之路同仁胼手胝足耕耘也創下多個第一,包括:「第一個在台灣以異體幹細胞進入臨床試驗、第一個以神經退化性疾病幹細胞藥物開發進入臨床二期試驗、台灣第一個對國外授權幹細胞藥物開發的公司、第一個以臺灣一期臨床試驗直接申請美國進入臨床二期試驗,也是全世界第一個以MSC開發治療小腦萎縮症藥物的公司,以及第一個同時獲得日本、美國孤兒藥資格認定」。研發成果除了來自每一位仲恩同仁努力的積累外,仲恩也非常幸運地受已故罕見疾病權威宋秉文醫師團隊支持,在台完成二期臨床試驗,讓Stemchymal®成為現今最有機會符合《再生醫療製劑條例》第九條,得附加條款取得五年期臨時藥證,以異體細胞新藥在台實際應用於罕病治療的第一例。
因應未來產品上市,仲恩在台北市內湖打造PIC/S GMP廠規格的細胞製劑廠,同時引進符合現今及未來細胞製劑GMP要求的新世代Isolator無菌隔離設備,以提升生產效率和品質,未來也將持續與日本合作對象針對細胞治療及再生醫療市場展開深入合作,目標涵蓋自動化細胞培養設備開發及新穎細胞治療發展技術平台,借助彼此優勢,共同開發新商機,創造細胞治療產業可預期的巨大經濟效益。
仲恩生醫研發進展最快的幹細胞產品Stemchymal®,為人類異體脂肪來源間質幹細胞,產品製造過程嚴格遵循台灣、美國和日本法規,應用於小腦萎縮症治療,並已完成日本、韓國兩國海外授權,美國、日本兩國孤兒藥認定。更與日本合作夥伴 REPROCELL 攜手,在台灣和日本完成了二期臨床試驗,根據台日跨國臨床成果,仲恩已就美國IND許可展開規劃,將向FDA提出申請Phase2b臨床試驗執行。在台日兩國再生醫療法規支持下,仲恩憑藉安全且有效的臨床結果,目標將爭取台灣、日本兩地暫時性藥證許可,進而邁向全球市場。
除小腦萎縮症治療外,Stemchymal®產品於其他神經發炎性疾病的治療應用也持續拓展中,如急性腦中風、亨丁頓氏舞蹈症、退化性關節炎、急性呼吸窘迫症候群、急性肝衰竭等。目前已完成兩項疾病動物模型的前臨床試驗;在掌握幹細胞核心製程的基礎之上,仲恩也將持續開發細胞治療以外的應用領域,同時積極與醫學中心和研究機構合作,拓展技術平台,包括組織工程和基因修飾細胞平台等。仲恩生醫一路走來秉持著關懷罕病族群的精神,致力於改善罕病病友生活,期望透過新穎的幹細胞技術減緩患者病程、改善生活品質,降低患者的照護成本、減低家庭照護壓力,進而造福國家社會。