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2017.11.15生技醫藥專利佈局品質及多元獲利
周延鵬律師為世博科技顧問公司執行長,並擔任世博商業法律事務所的首席律師。周延鵬領導世博 團隊專注於新興產業及新技術,為跨國企業和新創公司提供整合專業服務。近年,周延鵬創立孚創 雲端(InQuartik)公司,開發創新、投資、併購及其智慧財產生態所需的系統及整合跨域數據庫。
周延鵬在智慧財產交易方面經驗豐富,關注全球智慧財產交易的新機制。IP Explex(環球知識產權交 易網)是他最新的智慧結晶,其旨在服務全球智慧財產交易市場,結合專利系統、數據及品質價值分 析模型,以促進專利交易效率及公允。另一方面,周延鵬律師創立的麥克思(MiiCs)智慧資本公司則 專精於智慧財產貨幣化業務,為全球客戶提供智慧資產交易的服務。
周延鵬律師另外主持賽恩倍吉(ScienBiziP)公司和事務所負責智慧財產申請及顧問業務。賽恩倍吉在 美國、中國、日本及台灣均有據點,提供智慧財產申請、管理、運營、貨幣化及整合專業服務顧問。
周延鵬律師曾任鴻海科技集團法務 18 年,於此期間負責該集團全球法律、智慧財產及投資併購業務; 其後於海爾和台灣工業技術研究所等知名研發重點單位擔任顧問,亦受邀於台灣知名大學執教。
近年國內生技醫藥研究發展蓬勃,政府不僅將生技製藥產業列為五大創新研發計畫之一,更設定目標打造台灣為「亞太生技醫藥研發產業中心」,針對生技醫藥此等具高創新或技術含量產業,跨國智慧財產布局與營運成為提升產業能否確保營收獲利不可或缺之要角。
用於治療或減緩人體疾病症狀的生技醫藥,大致分三類: (1)包括以化學合成之化合物為主的小分子藥物;(2)以蛋白質、多肽或核酸組成的大分子藥物;(3)由特定產地與特定品系植物萃取而來植物新藥。若以一顆新化學實體(new chemical entity)新藥為例,全球產學研機構從實驗室至產品上市,需投入鉅資且耗時多年,其間經歷基礎研究、技術假設、初期驗證、臨床前試驗(Preclinical)、臨床一期(Phase I)、臨床二期(Phase II)、臨床三期(Phase III)和上市後監控等階段,過程中多由產學研機構分工接棒或掌舵,整合各界資源與專業始能讓產品誕生,以目前台灣學研機構為例,當研發成果與智慧財產累積到相當吸睛程度,多會透過衍生公司、新創公司、授權移轉、買賣讓與、作價投資等持續整合跨國投資人、策略合作夥伴共同參與後續開發。
基於我國產學研機構多數未能於研發過程同步導入智慧財產協同機制,且因為欠缺足夠資源與方法,故於選題或開發過程無法搭配足夠產業、學術、專利大數據分析,致難以確認選題適切性與資源配置合理性,亦不了解彼我間技術方案優劣之處,另多數機構缺少足額預算所以無法委託具足夠專業人士進行跨國智慧財產佈局規劃和市場營運自由分析,致優質生技研發成果難以轉化為優勢跨國智慧財產布局,結果可能導致研發成果無有出路,或被低估貶損價值,或被迫接受不利商業條件,甚至於轉化智慧財產過程若因過度揭露專有技術,致他人恣情使用,更導致資源徒耗及遺憾。是以,我國投入生技醫藥發展之產學研機構,亟需運用專業方法、工具、系統、平台、資料庫並尋求專業第三方一起協同,始有機會讓研發成果潛力價值徹底彰顯與產生延綿不斷的獲利。
上述研發成果過程智慧財產協同機制,筆者建議國內產學研機構,於基礎研究和技術假設建立時,首先藉由產業、學術、專利大數據調研分析,制定正確研發方向、技術方案且精確配置研發資源,併藉由產業與發明團隊情報,規劃後續共同開發、委託開發、技轉授權、投資併購之跨國夥伴有機會借力使力,於進行臨床前試驗前,則建議導入市場營運自由分析作業,具體執行包括:1.建立與新藥標的有關專利資料庫,可包含主要產銷區域或國家且須持續監控;2. 依據專利資料庫及產業動態訊息,篩選出對該新藥標的具有關聯度及風險度的特定專利及其家族;3. 對於具有關聯度及風險度的特定專利,界定其專利權利範圍,進而進行專利侵權比對、或者分析其是否具有無效性或不可執行性或權利範圍應限縮等;4.善用各國專利無效主張相關行政程序確保後續於目標市場營運自由;5.若特定專利無法主張無效或不可執行但可迴避者,於專業人士協同下進行有效迴避設計;6.若特定專利不易主張無效或不可執行,亦不易進行迴避設計,則評估購買專利或授權必要性,或從調整產銷區域與目標客戶加以規避風險。
再,生技醫藥研發成果進入初期驗證階段時,筆者建議須同步規劃跨國智慧財產佈局、組合暨申請,具體步驟為:1. 界定研發成果於產品、技術與功效結構的定位與範疇;2. 規劃適切的智慧財產型態,可以一種或一種以上的智慧財產權組合成智慧財產的群集;3. 規劃適切的智慧財產組合、區域與家族,其中研發成果係以專利型態保護者,須有專業技術揭露書配套,與發明團隊進行完整充分技術揭露,並對該研發成果進行新穎性與進步性之前案分析(prior art),再依據產品、技術與功效結構進行規劃專利權利範圍,進而將專利申請標的及其保護客體,覆蓋至最大範圍產品與對象;4.專利申請作業以美國專利法規、審查規範與各類實務為主,再依新藥研發成果預計之產銷市場進行多國專利家族之規劃執行。
期盼台灣產學研機構於新藥開發研發階段能即時導入智慧財產協同機制,奠定後續跨國商品化、作價投資、新創公司、授權移轉、買賣讓與、侵權訴訟之基礎,並有機會睹見台灣誕生出能於全球多元獲利豐厚延綿的獨角獸。