在一般民眾的過去認知中，生物科技多半存在於醫藥領域，但其實因應大眾需求，加上科技的發展與突破，近年來早已延伸到農業、工業、環境等許多與民生福祉相關之經濟領域。我們來看幾個數字：儘管2017年全球經濟成長趨緩，但藥品市場銷售額仍有1.135兆美元，比2016年成長2.76%；此外，目前全球醫材市場規模達到3,598億美元，預估至2020年複合成長率為5.7%，由此可見生技醫療產業在經濟發展過程中，擁有舉足輕重的地位。

國內推動生醫產業創新概況

產業脫離不了政策的影響，所以我們在談趨勢前，要先來看看目前的政策方向。目前我國正推動「生醫產業創新推動方案」，透過「連結在地、連結國際、連結未來」三大主軸，利用「完善生態體系、整合創新聚落、連結國際市場資源、推動特色重點產業」等四大行動方案，藉以帶動我國生技醫療產業的發展；而想要了解更多政策，各位也可以參考經濟部發行的「2018生技產業白皮書」，內容包含了介紹全球及我國生技產業發展概況、生技產業政策執行，如研發、產業化推動、臨床與田間實驗、法規、國際合作、投資、人才培育、創業育成、產業聚落等資訊，以及我國生技產業發展策略與展望，可以幫助各位更了解我國生醫產業的整體輪廓。

2017年我國生技產業營業額已達新台幣3,250億元，比2016年成長3%。其中的醫療器材產業年營業額達1,463億元，主力項目如隱形眼鏡和血糖試片在銷售額持續增加，是醫療器材領域最具發展潛力產業之一；而應用生技產業包含農業、特化、食品、環境及生技服務業，近年來成功拓展國內外市場，加上再生醫學與精準醫療的快速發展，2017年營業額已達986億元，超過製藥產業，成為我國生技產業成長最快速之次產業。製藥產業亦隨著西藥製劑出口成長及原料藥的削價競爭趨緩，逐漸恢復成長的動能。

當前生技醫療產業的熱門議題

根據資誠會計師事務所整理的「2016 全球生技產業發展趨勢」，其中提到生技產業正面臨「醫藥品質要求益高」、「新藥開發受限高成本而進展緩慢、學名藥成長性高但競爭越來越激烈」等兩大挑戰，另外也有六大趨勢正逐漸形成：(1)大數據加持，精準醫療成發展核心；(2)免疫療法研究熱潮持續升溫；(3)再生醫學方興未艾；(4)生物製劑前景看好; (5)行動醫療（mHealth）時代來臨；(6)新興市場成為市場成長動力。面臨著兩大挑戰、六大趨勢，全球各國莫不嚴陣以待，我們可以就近從日本生技醫療產業大廠的佈局作為參考：依據「基因線上 」報導，日本近年新藥開發的走向，與往年強調基礎研究、技術、和治療機轉的模式已完全不同。2017年熱點是資訊共享、研發/製造委外、和追求國際成長，不再侷限於國內發展。日本生醫產業在2017年上半年已支出將近100億美元進行九大國際併購案，與台灣生技產業的總營業額接近，包含武田藥品以52億美元併購美國Ariad Pharmaceuticals及日本Konica Minolta以10億美元併購美國Ambry Genetics，其規模和企圖心相當驚人。此外，不難發現遺傳醫學將成為日本生技產業的主力事業之一，如RNA療法的開發、和新一代基因定序及檢測，包括｢原位診斷｣（in situ diagnostics），即利用對癌症基因突變的認知和特殊螢光分子，加上強大的造影技術，不須動刀切片即可分析癌症組織的類型和具有之突變。

因應社會環境、與時俱進的法規調整

我們一樣先從鄰近的日本來觀察，日本企業對遺傳醫學的興趣絕非偶然，其一是基於日本在幹細胞研究的既有優勢 ，加上2015年日本國會通過藥事法的重大修正案，讓再生醫療產品於通過第一期或第二期臨床試驗後，就有機會獲得有條件核准上市。再生醫療產品的範疇包含細胞療法、基因療法和組織工程相關產品，而日本這項藥事法修正案，同時為這些產品開啟一條合規路線、和一個龐大的市場，申請流程和要件都更為淺顯易懂，讓這個「全球第一大人口老化國家」和「第二大醫療市場」瞬間成為兵家必爭之地。

而我國亦已擬定「基因改造實驗管理條例」(草案)，2017年並修訂「科學技術基本法」，放寬公立學校及研究機構可彈性運用研發成果收入、研究人員及兼任行政職之教師兼職規定及相關子法之修正。又更加完善國內藥品管理制度，積極推動「醫療器材管理法」，以與國際接軌。

企業育才、留才的理念與決心

除了看市場和商機所形成的優勢、以及法規的協助之外，值得注意的是日本在留才、育才的努力，奠定其近年來生技產業的發展和轉變的基礎。一項在2016年度，針對「平均薪資最高的前20名」日本上市生醫企業分析報告顯示，近期在開發遺傳醫學等新領域，以及海外購併最積極的企業，如第一三共、武田藥品、中外製藥等，職員平均年齡都偏低且年資長，而留才與平均薪資高低似無決定性關聯。有日本分子生物學之父尊稱的新井賢一教授 表示，現在日本生技產業有野心的企業，宛如1960-1970年代的日本電子巨頭，許多職員自大學或研究所畢業後，就進入公司長期磨練、累積經驗並逐步升任要職，而年齡尚屬中生代之40-45歲，不僅有願景、還保有衝勁，這些中生代人才的未來表現確實令人期待。

導入資訊科技進行應用

而此同時，資訊革命也帶動了未來的策略性科技發展，據「天下雜誌」報導，美國從事信息研究與諮詢的顧能（Gartner）公司副總裁西爾利（D. Cearley），將其趨勢分為三大類：(1)智慧（Intelligent）包括人工智慧與機器學習，智慧應用程式，智慧物件(能按固定的程式模型執行任務；以及利用人工智慧和機器，學習做更進階的行為)；(2)數位（Digital）包括虛擬實境與擴增實境，數位分身（某種實體物品或系統的動態軟體模式，藉由感應器蒐集的資料，來偵測狀態、回應變化、改善操作及增加價值）， 區塊鏈（Blockchain，如供應鏈，將可能徹底改變未來產業的運作模式）；(3)網格（Mesh，是指由人、流程、物件、服務所組成的智慧數位生態系）包括對話式系統，網狀應用程式和服務架構，數位科技平台（含資訊系統、客戶體驗、資訊蒐集和分析、物聯網及商業生態體系），適應性安全架構。此類全球化進展將對未來生技醫藥商業模式、醫療器材研發及數位醫療及資訊系統產生革命性的衝擊。

我國2018年「生技產業策略諮議委員會議」，業已於9月4日至6日舉行，會中就科技(如免疫療法、基因療法、基因編輯、CAR-T療法、和細胞療法)、法規、市場、交易等層面作了全球趨勢綜覽，並以「聚焦生醫新智慧，共創產業新格局」為主軸， 在「我國生醫產業創新格局」﹑「發展產業生態鏈，建構友善法規環境」﹑「善用招商引資策略，加速新創動能」﹑「培育跨領域人才，引領科技整合」四大議題作重點討論，做出重要觀察﹑建議及結論，形成具體施政參考，以加速我國生醫產業之蓬勃發展。與會專家尤其認為應善用臺灣資通訊產業能量優勢，結構化數位醫療資料平台與國際同步，帶動藥品、醫材、健康福祉及精準醫療等生醫領域發展，並鼓勵發展數位醫療，以提升臺灣生醫/數位醫療產業之國際競爭力。雖然目前台灣生醫產業困境仍不脫已建議多年的法規鬆綁﹑資源整合﹑人才培育及資金動能等方面，但與會專家多數對其整體狀況已有「動起來了」、「更上層樓」之感覺。

台灣素為中小企業創新創業搖籃，在此新時代變遷之際，若能掌握其脈動與利基，尤其在現在已有之生技醫藥﹑電子資訊與機械化工領域之基礎上持續深耕，並做跨領域之慎重選題、產學研合作研發、以及建立創新商業模式，未來產業經濟之發展必仍大有可期。

本文為修訂版本，作者為國立陽明大學生物醫學影像暨放射科學系教授 張正，初稿曾分上、下兩篇於2017年11月4日及11日發表於工商時報。